翻訳マネージャーコラム

医療分野の英語翻訳で知っておきたい専門用語

医療関係の分野を翻訳するにあたって、医学・薬学分野の専門的な知識を学ぶことは必要不可欠です。
日本語であっても難しくて把握しにくいといわれる医療関係の書類・論文などを読み込み、誰もが読みやすい文書に翻訳するのは、簡単なことでないでしょう。
今回は、そんな医療分野の翻訳をするためには知っておきたい3つの専門用語と知識をご紹介します。

1. 化学物質に関する情報―SDS

SDSは安全データシート（Safety Data Sheet）の略称で、有害性のある化学物質を含む製品を他の事業者に譲渡・提供する際に、その化学物質の性状や取り扱いに関する情報をまとめたものです。
これは、製品を譲渡・提供する事業者に事前に提供し、確認してもらうことが義務付けられており、情報の提供を受けた事業者は、使用する化学物質を適切に管理し使用することを狙いとした制度です。
2012年までは化学物質等安全データシート（MSDS）と呼ばれていましたが、現在では国連のGHSという、化学品の分類および表示に関する世界調和システムで規定されている呼称に統一されています。
中国のSDSはGHS対応となりましたが、EUやアメリカなどはそれぞれの規則に従ってSDSを規定しています。日本ではGHS対応にすでになっているため、それまでのタイプ（MSDS）から法令に沿って作成更新する必要があります。
海外の取引先から国内輸入して流通させるためには、EUやアメリカのSDSを日本語版に作成し直したり、海外に輸出する際にはその国での言語や規制にのっとってSDSを作成したりします。

2. 新薬の開発・販売に必要なPSUR

PSURは、1997年から導入されている定期的安全性最新報告書（Periodic Safety Update Report）の略称です。
医薬品を開発した企業がその医薬品と同一成分で販売している各国の企業から、安全に関する情報をまとめて、分析・評価を行った結果をガイドラインに準じて作成している報告書をPSURと呼びます。
新薬を開発・販売したメーカーは、関連企業を通じて副作用などの発生状況を各国の規制当局に提出することになります。
日本の厚生労働省は、ICH (日米EU医薬品規制調和国際会議)の用語集にある用語で作成することや、はじめの2年間は半年に1回、その後は1年に1回の報告を義務付けています。
この報告書は新薬の開発・販売においてとても重要なものであり、世界的に安全な薬かどうかが判断される材料です。同一の成分の薬を使用している国は全て対象となるため、多くの国々の言語への翻訳が必要となります。

3. 国際的な医薬品のためのCTD

CTDとはCommon Technical Documentの略称で、医薬品を承認申請するために作成する日米EU共通の国際共通化資料のことを言います。
国際的な共通化を目指して、申請する医薬品の臨床試験の情報や医薬品の性質、申請様式などの情報をまとめたものです。
2001年からCTDを利用した申請が行われるようになりましたが、当時は義務ではありませんでした。しかし2003年からは日本とEU間では義務づけられ、今後はアメリカとの間でも義務となるだろうと言われています。
また、近年成長著しい後発医薬品（ジェネリック医薬品）に対しても適用されるようになる見通しです。
現在では、電子的に提出できるCTD（eCTD）も開発され、よりスムーズな情報提出を推奨しています。
CTDは非臨床から臨床までの全ての試験を網羅した内容となっているため、翻訳者にとっては目新しい用語や試験内容などが出てくることなく、それまでに蓄えていた知識を総合させて翻訳することができると言われています。
この報告書は第1部から第5部までで構成されており、英語版を正本、日本語版を副本として用意している会社が多いようです。かなり膨大な量の資料となるので、電子化したデータとして報告する会社が増えています。

4. 医療関係の報告書の翻訳

これまでに紹介してきた3種類の報告書は、どれも重要なものばかりです。
医薬品の開発・販売は、服用した人の健康や命に関わるものであるからこそ、書類のミスは一切許されません。
企業のグローバル化が進む現在、日本で開発した新薬は日本人だけのものではなくなってきています。同じ成分が配合されている薬であれば、その副作用はどうなのか、誰が飲んでも安全なものなのか……などを世界各国で確認しなければといけません。
多くの国から情報を集めることになるため、多言語から日本語に翻訳する機会は増えています。反対に、輸出の場合もありますので、日本語から多言語に翻訳することも多くなっています。
翻訳者は、英語などの語学力が高いがだけでなく、日々移り変わる医学や薬学の知識を持ち、さらにアップデートし続けなくてはいけないのです。さらに、薬事法などの法律の知識も必要です。
また、日本の医学・薬学の知識だけでなく、翻訳する国の医学・薬学の知識、法律の知識も求められます。

5. 医療翻訳に最も必要なこととは

とにかく正確性が重要といえるのが、医療関係の翻訳です。間違った訳を書くと人の命に関わる可能性があるため、少しのミスも許されない世界なのです。
翻訳者に必要となるスキルは、医学や薬学に関する専門的な知識だけでなく、他にもたくさんあります。様々な知識を蓄え、論理的な文章を書けて、語彙力もあるほうが、適切な翻訳ができるのではないでしょうか。
翻訳をするスピードも大切です。情報漏洩が起こらないよう、少しでも早く新薬を多くの人の手元に届けられるよう、スピード感を持って作業をこなしていく必要があります。
もちろん翻訳のスピードが速ければ情報漏洩が起こらない、ということではありません。
ただ、医療分野の膨大な量の情報を管理するのは並大抵のことではなく、セキュリティ対策を万全にしたうえで、スピード感を持って取り組むことにより、情報が漏れる可能性を下げるのです。
日本語で読んでも難しい医療関係の文書を、誰もが読み間違えることのない文書に仕上げる能力、日々最新知識を取り入れる好奇心と努力、そしてスピード。
プロの翻訳会社には、これらの能力を兼ね備え、優秀な医薬品を素早く世界中の人々に提供するお手伝いができるスタッフがいます。
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